Erste Produktionsstätte von Takeda für Dengue-Impfstoffkandidaten in Deutschland

• Die Eröffnung der Produktionsstätte im baden-württembergischen Singen ist ein wichtiger Meilenstein für Takedas Mission, die Bedrohung durch Dengue auf der ganzen Welt zu bekämpfen
• Am Standort Singen wird Takedas Dengue-Impfstoffkandidat (TAK-003) hergestellt, abgefüllt und verpackt.
• TAK-003 befindet sich derzeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 der TIDES Studie (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) in Dengue-endemischen Ländern Lateinamerikas und Asiens¹

Singen, 5. November 2019 – Takeda hat in Singen seine erste deutsche Produktionsstätte für den Dengue-Impfstoffkandidaten TAK-003 eröffnet. Insgesamt 130 Millionen Euro wurden in den Standort in Baden-Württemberg investiert. Künftig stellen in der hochmodernen Impfstofffabrik rund 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Dengue-Impfstoffkandidaten von Takeda her. An der feierlichen Eröffnung nahmen neben Dr. Christophe Weber, Präsident und CEO von Takeda, auch der Oberbürgermeister der Stadt Singen Bernd Häusler, der Botschafter von Japan in der Bundesrepublik Deutschland Takeshi Yagi, Takedas Global Manufacturing and Supply Officer Dr. Thomas Wozniewski und Rajeev Venkayya, MD, President Global Vaccine Business Unit, teil.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Dengue die sich am schnellsten verbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung. Rund 400 Millionen Menschen weltweit infizieren sich jährlich mit dem Erreger des Dengue-Fiebers. Die Folge: mehr als 20.000 Todesfälle jedes Jahr.²

„Dieses Projekt ist eine unserer bedeutendsten Investitionen innerhalb unseres globalen Produktionsnetzwerks“, so Thomas Wozniewski, Global Manufacturing and Supply Officer. „Wir sind stolz darauf, diese neue und hochmoderne Steril-Produktionsstätte zu eröffnen. Hier kombinieren wir einen hohen Automatisierungsgrad mit modernsten digitalen und datengesteuerten Technologien. Unsere Mitarbeiter in Singen haben langjährige Erfahrung mit der Gefriertrocknung – deshalb haben wir auch diesen Standort für die Investition ausgewählt. Die sogenannte Lyophilisierung ist die entscheidende Technologie für den Herstellungsprozess unseres Dengue-Impfstoffkandidaten."

„Mit der neuen Produktionsstätte erweitern wir die globale Präsenz von Takeda im Bereich der Impfstoffherstellung über Hikari in Japan hinaus“, sagt Rajeev Venkayya, President der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „So stärken wir unsere Fähigkeit, maßstabsgerecht zu produzieren und die globale Nachfrage zu befriedigen, die wir für diesen Impfstoff erwarten."

Nach dem Beginn der Bauarbeiten im Jahr 2016 ist das Werk nun bereit, die Produktion des Impfstoffkandidaten aufzunehmen, mit dem Ziel, TAK-003 näher an die Zulassung heranzuführen.

Der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 einer doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität untersucht. Der tetravalente Impfstoff wird gesunden Kindern im Alter von vier bis 16 Jahren subkutan verabreicht. Im Januar 2019 hat die Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) den primären Endpunkt erreicht. TAK-003 zeigte sich wirksam gegen alle vier Serotypen des Dengue-Fiebers. Weitere Ergebnisse der TIDES Studie werden noch in diesem Jahr veröffentlicht, ebenso wie Ergebnisse aus anderen Phase-3-Studien. Takedas Dengue-Impfstoffkandidat ist derzeit noch nirgendwo auf der Welt zugelassen.

Über Takedas Dengue-Impfstoffkandidaten (TAK-003)

TAK-003 wurde für die vier Stämme des Dengue-Virus entwickelt und aktiviert das Immunsystem, einschließlich Antikörpern und Immunzellen. TAK-003 basiert auf einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das Denguevirus des Serotyps 2, der das genetische Grundgerüst aller vier Impfstoffviren darstellt.³ Phase-1- und Phase-2-Daten von Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass TAK-003 generell sicher und gut verträglich war und die Immunantwort auf alle vier Dengue-Serotypen ausgelöst hat – sowohl bei seropositiven als auch bei seronegativen Teilnehmern.^4,5

Über das Engagement von Takeda für Impfstoffe

Impfstoffe verhindern jährlich zwei bis drei Millionen Todesfälle und haben das globale Gesundheitswesen verändert.⁶ Seit mehr als 70 Jahren entwickelt Takeda Impfstoffe, um Infektionskrankheiten wie Dengue, Zika und Norovirus bei Kindern und Erwachsenen vorzubeugen. Mit seiner weit fortgeschrittenen Impfstoffpipeline übernimmt Takeda bei der Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen eine Führungsrolle in der Industrie. Dadurch kann das Leben zahlreicher Menschen weltweit potenziell positiv beeinflusst werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Quellen

1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Letzter Aufruf September 2019.
2. World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2019. Letzter Aufruf September 2019.
3. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Letzter Aufruf September 2019.
4. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Letzter Aufruf September 2019.
5. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Letzter Aufruf September 2019.
6. World Health Organization. Immunization. 2019. Letzter Aufruf September 2019.